秋田大学医学部附属病院｜Akita University Hospital

治験管理センターは、医学部附属病院における医薬品等の受託研究に関する業務の円滑化を図るため平成13年4月に開設されました。具体的には治験業務を積極的に推進・管理することを目的として、治験審査部門、治験薬管理部門、コーディネーター部門、企画・教育部門、治験事務部門の5部門を設置し、次の業務を行います。

• 事前ヒアリングの準備及び開催業務 医薬品受託研究審査委員会（ＩＲＢ）に諮る前に、副センター長、治験コーディネーター、治験責任医師、治験依頼者、事務担当者等で内容・手続き等が適当かあらかじめチェックします。
• 治験薬管理 治験依頼者から治験薬を受領し、治験終了後返却するまで、ＧＣＰ及び治験薬管理手順書に則り適正に治験薬の調剤及び保管、管理業務を行います。
• ＩＲＢ 受託研究の妥当性、有効性、安全性等について総合的に審議するために設置されています。本委員会は、病院長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した機関であり、治験が新ＧＣＰの基準にそって行われているか、又は行われたかを審議します。委員会は次の委員で構成されています。
  1. 医師6名
  2. 薬剤部長
  3. 外部委員4名
• コーディネーター業務
  1. 事前ヒアリングへの参加（被験者の安全と倫理性の保障等）
  2. 被験者への対応（被験者相談への対応、スケジュール管理等）
  3. 医師への対応（被験者の情報提供等）
  4. 治験に必要な文書書類管理（検査データ等）
  5. モニタリング・監査への対応（原資料の準備・立ち会い・スケジュール管理等）
  6. 関連他部門との調整を行います。
• モニタリング対応業務 治験依頼者の求めに応じ、以下のモニタリングをスムーズに行えるよう、資料準備等の対応業務を行う。 モニタリング内容：
  1. 被験者への人権、安全及び福祉が保護されていること、
  2. 治験が最新の治験実施計画書及び基準を遵守して実施されていること、
  3. 治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が正確かつ安全で、原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認すること。
• 関係書類管理業務及び治験実施に伴う事務業務 治験に関わる検査データ、症例報告書、受託研究契約書等の書類管理及び製薬企業等との受託研究契約の締結及び被験者の負担軽減費請求事務等、ＩＲＢ事務局業務。