審査の流れ

00.

事務局へ事前相談

審査の2ヶ月前まで

連絡先はこちら
下記の資料を事前にご提出ください。
・ 研究計画書(プロトコル)
・ 同意説明文書
・ 医薬品等概要書(研究計画書に手続きが記載されている場合は不要)
・ 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書(研究計画書に手順が記載されている場合は不要)
・ モニタリングに関する手順書(研究計画書に手順が記載されている場合は不要)
・ (実施する場合のみ)監査に関する手順書(研究計画書に手順が記載されている場合は不要)
厚労省作成のチェックリスト(「1. 特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」、「2. 特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」)を必ずご確認ください。

01.

申請

審査の2ヶ月前まで

必要書類はこちら
申請書類一式を委員会事務局へご提出ください。

02.

人を対象とする医学系研究利益相反マネジメント委員会

【学外の方】所属されている機関の承認を得てください。
詳しくはこちら
【学内の方】事務局へ様式Cを提出してください。

03.

審査

毎月1回開催
(原則第4水曜日)

04.

結果通知

委員会開催より数日程度で結果通知書(統一書式4)を送付します。
【多施設の場合】研究代表医師は、結果通知書を受領したら、研究責任医師へ審査結果内容を伝達してください。
研究責任医師/研究代表医師は、研究代表医師から受け取った情報を実施医療機関の管理者へ報告し、実施の許可を得てください。

05.

審査料の支払い

【学外の方】納付書が届いたらお支払いください。
【学内の方】学内で振替処理を行います。

06.

実施の承認

研究責任医師/研究代表医師は審査委員会の意見を聞いた後、実施の可否について実施医療機関の管理者に承認を得てください。
病院長は、学内申請者へ許可書(秋大書式2)を発行します。

07.

厚生労働省へ実施計画等の提出

研究責任医師/研究代表医師は研究を実施する前に厚生労働省へ実施計画等を提出してください。
審査委員会の承認後に入力する項目をiRCTに入力し、「届出手続」→「申請」すると、申請様式の印刷が出来ます。
「届出書出力」で実施計画(様式第一)を出力し、研究責任医師/研究代表医師の捺印したものを、審査を行った認定臨床研究審査委員会の所在地を管轄する地方厚生局へ郵送してください。

08.

研究開始前の情報公開

臨床研究を実施するにあたり、あらかじめ厚生労働省が整備するデータベース(iRCT)に記録して情報を公開しておきます。
(郵送された実施計画(様式第一)を確認し、地方厚生局が公表します。)

09.

認定倫理委員会へ通知

地方厚生局へ提出後、研究責任医師/研究代表医師は認定審査委員会と実施機関管理者に連絡してください。(秋大様式2)

10.

研究の実施

研究実施基準に則りながら研究を実施してください。その中で定期報告、変更、疾病報告等が発生した場合は届出などを行ってください。

11.

変更申請(発生した場合)

変更申請に使用する様式はこちら
審査結果通知を受領後、病院長へ報告し、承認を得てください。
jRCTへ登録・文書作成後、地方厚生局へ提出してください。

12.

疾病等報告(発生した場合)

疫病等報告に使用する様式はこちら
jRCTへ登録・文書作成後、地方厚生局へ提出してください。

13.

定期報告

定期報告に使用する様式はこちら
研究責任医師/研究代表医師は原則として、 実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して1年ごとに、 当該期間満了後2月以内に特定臨床研究の実施状況について認定臨床研究審査委員会へ報告が必要です。
jRCTへ登録・文書作成後、 地方厚生局へ提出してください。

14.

研究の終了/中止

終了報告/中止報告に使用する様式はこちら
①終了届書(別紙様式I)、終了通知書(統一書式12)を認定臨床研究審査委員会へ提出してください。
②認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13)を受領します。
③終了届書(別紙様式1)を実施医療機関の管理者へ提出してください。
④管理者への提出後速やかに、厚生労働大臣へ終了届書(別紙様式1)を提出してください。(jRCTヘデータ登録)
⑤終了届書(別紙様式1)を、jRCTにて公表※意見書の日付から1月以内に行うこと。

【多施設共同の場合】
⑥公表の内容を、研究責任医師へ情報提供してください。
⑦研究代表医師より提供された情報を、実施医療機関の管理者へ報告してください。
※関連文書は、終了後5年間の保管が義務付けられています。