提出書類
新規申請
模擬審査の研究計画書例
| 01 | 新規審査依頼書(統一書式2) |  |
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| 02 | 実施計画(様式第一) | ※実施計画作成の前に、研究計画書（プロトコル）を作成してください。 ※jRCTの画面印刷で代用可 ※認定倫理委員会に提出する場合は、「一時保存」で画面印刷をする。 ※厚生労働大臣への実施計画提出時は、jRCT（厚生労働省の整備するデータベース）にアクセスし、必要事項を入力してご作成ください。 ※初めてjRCTを使用する場合は、アカウントを取得してください。 ※研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）の押印後、認定倫理委員会へ紙媒体を提出してください。 |
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| 03 | 研究計画書 | ※研究計画書の内容を実施計画に記載する必要がありますので、予め作成しておくことを推奨します。 |
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| 04 | 説明文書 | ※被験者への同意説明の内容を実施計画に記載する必要がありますので、実施計画の前に同意説明文書を作成しておくことを推奨します。 |
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| 05 | 同意文書 | 同意書・同意撤回書 参考書式 |
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| 06 | 研究分担医師リスト（統一書式1） | ※当該臨床研究を実施する研究責任医師、分担医師の氏名を記載したリストをご提出ください。 ※多施設共同研究の場合は施設ごとに研究責任医師が分担医師リストを作成し、研究代表医師が取りまとめて提出してください。 |
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| 07 | 履歴書（参考様式4） | ※研究責任医師、分担医師の履歴書をご提出ください。 | |
| 08 | 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 | ※指定のフォーマットはありません。 |
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| 09 | モニタリングに関する手順書 | 参考書式[秋田大学版] ※モニタリング（中央モニタリングを含む）の手順書をご提出ください。 |
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| 10 | 監査に関する手順書 | ※監査を行う場合 監査を実施する場合は、手順書をご提出ください。 （研究計画書に手続きが記載されている場合は不要） |
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| 11 | 統計解析計画書 | ※指定のフォーマットはありません。 ※統計解析計画書を作成した場合は、ご提出ください。 |
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| 12 | 被験者の募集の手順に関する資料 | ※被験者の募集に際し広告等を用いる場合は、その手順を記載した資料をご提出ください。 | |
| 13 | 被験者の健康被害の補償について説明した文書 | ※被験者への支払いがある場合は、それに関する資料を含みます。 | |
| 14 | 症例報告書の見本 | ※症例報告書を作成した場合には、ご提出ください。 | |
| 15 | 医薬品等概要書 | ※指定のフォーマットはありません。 ※医薬品等の概要を記載した書類がある場合。 ※研究計画書に手続きが記載されている場合は不要。 ※承認されている医薬品等を用いる研究の場合は、添付文書等をご提出ください。 |
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| 16 | 利益相反管理基準（様式A）・利益相反管理計画（様式E） | ※利益相反管理についての説明はこちらをご覧ください。 |  |
| 17 | 実施許可申請書（秋大様式2） | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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| 18 | 【学内者用】国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会への審査意見業務依頼に係る審査手数料支払（徴収）のための予算執行振替の記載事項連絡票（支払様式2号） | ※学内の方のみ提出必要 | |
| 19 | 【学外者用】国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会への審査意見業務依頼に係る審査手数料支払のための請求書兼振込用紙の記載事項連絡票（支払様式1号） | ※学外の方のみ提出必要 | |
| 20 | 研究倫理教育の受講証 | ※研究責任医師・分担医師が学外の方の場合、ご提出ください。 ※過去5年以内に受講したeAPRIN（旧CITI Japan）等の修了証 |
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| 21 | 実施医療機関要件確認書（参考書式2） | ※主施設・参加施設が学外の機関の場合、ご提出ください。 | |
変更申請
| 01 | 変更申請書（統一書式３） | |
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| 02 | 変更後の実施計画（様式第一） | |
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| 03 | 実施計画事項変更届書 地方厚生局長宛て（様式第二） | |
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| 04 | その他内容に変更が生じた書類 | ※研究計画書、利益相反管理基準又は利益相反管理計画 ※ある場合のみ |
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| 05 | 実施許可変更等申請書（秋大様式4） | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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軽微な変更申請
| 01 | 軽微変更通知書（統一書式14） | |
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| 02 | 実施計画事項軽微変更届書（様式第三） | ※軽微な変更に該当するもの ・特定臨床研究に従事する者の氏名の変更（特定臨床研究に従事する者の変更を伴わないものに限る。） ・地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更 ※上記以外の変更は、実施計画事項変更届書をご提出ください。 |
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| 03 | 実施許可変更等申請書（秋大様式4） | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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疾病等報告
| 01 | 医薬品疾病等報告書（統一書式８） | |
詳細記載様式 |
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| 02 | 医療機器疾病等又は不具合報告書 （統一書式９） | |
詳細記載様式 |
| 03 | 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式１０） | |
詳細記載様式 |
| 04 | 疾病等報告書（医薬品）（別紙様式2-1） | |
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| 05 | 疾病等報告書（医療機器）（別紙様式2-2） | |
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| 06 | 不適合報告（統一書式7） | |
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定期報告
| 01 | 定期報告書（統一書式５） | |
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|---|---|---|---|
| 02 | 定期疾病等報告書（統一書式６） | ※ある場合のみ | |
| 03 | 定期報告書 地方厚生局長宛て（別紙様式3） | |
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| 04 | 利益相反管理基準及び利益相反管理計画 | |
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| 05 | 論文又は文献等 | ※ある場合のみ | |
| 06 | 実施(継続)許可申請書 | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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| 07 | 【学内者用】国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会への審査意見業務依頼に係る審査手数料支払（徴収）のための予算執行振替の記載事項連絡票（支払様式2号） | ※学内の方のみ提出必要 | |
| 08 | 【学外者用】国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会への審査意見業務依頼に係る審査手数料支払のための請求書兼振込用紙の記載事項連絡票（支払様式1号） | ※学外の方のみ提出必要 | |
中止
| 01 | 中止通知書（統一書式１１） | |
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|---|---|---|---|
| 02 | 臨床研究中止届書（様式第四） | |
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| 03 | 実施許可変更等申請書（秋大様式4） | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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終了
| 01 | 終了通知書（統一書式12） | |
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|---|---|---|---|
| 02 | 終了届書（別紙様式1） | |
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| 03 | 実施許可変更等申請書（秋大様式4） | ※学内の方のみ提出必要 ※様式をダウンロードし、必要事項を記入したうえでご提出ください。 |
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| 04 | 主要評価項目報告書 | 主要評価項目の観察期間終了後１年以内に報告書を作成 | |
| 05 | 総括報告書及びその概要 | 全ての評価項目の観察期間終了後１年以内に報告書とその概要を作成 ※総括報告書には少なくとも以下の事項を含めること （ア）臨床研究の対象者の背景情報（年齢、性別等） （イ）臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報（対象者数の推移等） （ウ）疾病等の発生状況のまとめ （エ）主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 |
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※研究責任医師は、臨床研究の対象者に関する以下の記録を作成し、特定臨床研究が終了した日から5年間、保存することが定められています。
- 実施計画★
- 研究計画書（プロトコル）★
- 同意説明文書★
- 総括報告書
- 認定臨床研究審査委員会から受け取った審査意見業務に係る文書
- モニタリングに関する文書
- モニタリング手順書★、モニタリング計画書、モニタリング報告書
- 監査に関する文書
監査手順書★、監査計画書、監査報告書 - 原資料等
- 特定臨床研究の実施に係る契約書
- 研究に用いる医薬品等の概要を記載した文書★
- 研究に用いる医薬品等の製造年月日、製造に関する記録
- 研究に用いる医薬品等を入手した数量、年月日の記録
- 研究に用いる医薬品等の処分の記録
- その他、特定臨床研究を実施するために必要な文書
★マークのついている文書は、認定臨床研究審査委員会に提出が求められている文書です。